▲천연 에스트로겐 성분이 포함된 5세대 피임약 에스텔
피임약 시장을 선도하고 있는 현대약품이 지난 2018년 벨기에 미트라 제약사와 판권계약을 맺은 5세대 피임약 임상실험을 마무리 짓고 허가신청을 준비하고 있다.
그동안 임상을 진행하고 있던 피임약은 ‘LINO-1713’이라는 개발명을 가진 사전피임약 ‘에스텔(Estelle)’이다.
이 약품은 경구용 사전 피임약이며, 에스테트롤과 드로스피레논 성분을 합한 복합체인데, 기존에 피임약에서 사용하던 합성 에스트로겐 성분이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 에스테트롤을 최초로 포함한 약품이다.
현대약품은 이 약품에 대하여 지난 2021년 7월 임상 1상을 승인받았다.
▲미국, 유럽에서 사용중인 피임약 에스텔의 국내 임상실험이 승인됨에 따라 허가와 시판을 앞두고 있다(사진출처=픽사베이, 기사 내용과 관련이 없습니다)
고려대병원에서 시행된 임상실험은 건강한 여성 10명을 대상으로 진행되었으며, 해외에서 허가된 약물이 내국인 대상으로 약효가 차이가 없음을 확인한 ‘가교임상’시험이었다.
실험결과 문제가 없고 1상 승인을 받음으로써 에스텔은 국내 허가 신청 조건을 완성지었다. 임상결과보고서 작성과 제반준비를 거쳐 올해 말이나 내년 초 허가신청을 할 것으로 예측 된다.
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